[보건복지부]제1차 제약산업 혁신 민·관협의체 출범, 제약산업 발전 이끌 혁신형 제약기업 육성한다

보건복지부는 2026년 9월 2일 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 관계부처·이해관계자·전문가·공공기관 21명이 참여하는 '제약산업 혁신 민·관협의체'를 출범하고 첫 회의를 개최하였습니다. 이번 회의에서는 2026년 7월 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 하위법령 개정을 통해 이미 시행된 혁신형 제약기업 인증제 개선 내용을 공유하고, 새롭게 도입하는 '준혁신형 제약기업' 제도의 지정·운영 방안을 논의하였습니다. 협의체는 향후 매월 1회 정기 개최하며 2026년 11월까지 종합적인 개선방안을 마련할 계획입니다.

혁신형 제약기업 인증제는 2012년 도입 이후 R&D 투자 기준이 시장 현실을 충분히 반영하지 못한다는 지적이 있었습니다. 2023년 기준 국내 전체 제약사의 연구개발비 비중은 1.4%p 상승에 그친 반면, 혁신형 제약기업은 3%p 상승하여 기준선과의 격차가 벌어졌음에도 인증 기준은 오랫동안 조정되지 않았습니다. 또한 리베이트 결격사유 판단 시 기업이 행정소송(집행정지 및 처분취소소송)을 제기하면 소송이 종료될 때까지 인증취소 처분을 하지 못한 채 5년이 경과하는 문제가 발생할 수 있었습니다. 아울러 중소·벤처 제약사가 혁신형 제약기업으로 성장하기 위한 중간 단계 지원 제도가 없어 단계별 육성 구조가 미흡하다는 점도 배경으로 제시되었습니다.

첫째, R&D 요건이 강화되었습니다. 연간 의약품 매출액 1,000억 원 미만 기업의 R&D 비중 기준이 7%에서 9%(최소 70억 원 이상)로, 1,000억 원 이상 기업은 5%에서 7%로, cGMP 품질기준 충족 기업은 3%에서 5%로 각각 2%p 상향되었습니다. 둘째, 리베이트 결격사유 기준이 합리화되었습니다. 위반행위가 종료된 날로부터 5년이 경과한 리베이트는 결격사유에서 제외하되, 기업이 행정소송을 제기한 경우에는 판결이 확정된 날로부터 1년 이내에 인증취소가 가능하도록 규정을 신설하였습니다. 또한 선행처분의 확정판결 시 인증을 취소할 수 있도록 한 현행 규정을 삭제하고, 선행처분 시 바로 인증취소를 실시하는 방식으로 변경하였습니다. 셋째, 인증기준이 개편되었습니다. 총점이 120점에서 100점으로 조정되고, 심사항목이 25개에서 17개로 간소화되었으며, R&D 투자·단계별 임상시험 건수·수출 규모 등 주요 항목이 정량지표로 전환되었습니다. 넷째, 외국계 제약사 인증유형이 별도로 구분되었습니다. 외국계 제약사는 국내 제약사 기준과 외국계 제약사 기준 중 선택하여 신청할 수 있으며, 외국계 기준에서는 연구·생산시설 및 오픈이노베이션 관련 배점이 상향되고 특허·기술이전 성과 배점은 하향 조정되었습니다. 다섯째, '준혁신형 제약기업' 제도가 새로 도입됩니다. 혁신형 제약기업을 '선도형'(기존 혁신형)과 '도약형'(준혁신형)으로 구분하는 근거를 시행령 제12조의3 개정 및 시행규칙 제6조의2 신설로 마련합니다. 준혁신형 제약기업의 R&D 비중 기준은 매출액 1,000억 원 미만 7%(최소 50억 원 이상), 1,000억 원 이상 5%, cGMP 및 EU GMP 충족 기업 3%이며, 결격사유 기준은 혁신형 제약기업과 동일하게 적용됩니다. 지정 기업에는 신규 등재 제네릭 의약품 약가 우대(1+3년간 50%, 기 등재 약제 3년간 47%) 등의 혜택이 주어집니다. 근거 규정 마련은 2026년 11월까지, 신규 신청·접수는 2026년 12월까지 개시할 계획입니다.

혁신형 제약기업 인증 기준이 강화됨에 따라, 현재 47개사가 인증을 유지하고 있는 가운데 일부 기업은 상향된 R&D 비중 요건을 충족하지 못해 인증을 유지하기 어려워질 수 있습니다. 특히 매출액 1,000억 원 미만 기업의 경우 R&D 비중 기준이 7%에서 9%로 높아지고 최소 투자금액도 50억 원에서 70억 원으로 올라가므로, 인증 유지를 위한 추가 R&D 투자 계획 수립이 필요합니다. 반면, 인증을 유지하거나 신규로 취득하는 기업에게는 약가 우대, 세제 혜택, 정부 R&D 가산점, 글로벌 진출 지원 사업 가산점, 수출입은행 우대금리 융자, 코스닥 관리요건 특례 등 다양한 혜택이 집중되므로 인증 취득의 실질적 가치가 높아집니다. 특히 2027년 예정된 사용량-약가 연동 약가인하 감면비율 상향(30%에서 50%)은 대형 혁신형 제약기업의 약가 방어에 직접적인 효과를 가져올 것으로 예상됩니다. 준혁신형 제약기업 제도의 도입은 R&D 투자 여력이 상대적으로 작은 중소·벤처 제약사에게 새로운 기회를 제공합니다. 제네릭 의약품 약가 우대 혜택이 부여되므로, 준혁신형 지정 여부가 해당 기업의 수익성에 직접 영향을 미칠 수 있습니다. 2026년 12월 신청·접수 개시를 목표로 하고 있어, 지정 요건 충족 여부를 사전에 점검할 필요가 있습니다. 리베이트 결격사유 관련해서는, 소송 제기 시 판결 확정 후 1년 이내 인증취소가 가능하도록 규정이 신설되어 행정소송을 통한 시간 지연 전략의 실효성이 줄어들게 됩니다. 리베이트 이력이 있는 기업은 이 변경된 기준이 자사에 어떻게 적용되는지 면밀히 검토할 필요가 있습니다.